Loading...

ĐĂNG KÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

 

1. Trường hợp áp dụng

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm

e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

2. Giá trị dịch vụ 

Phân loại nhanh, chính xác sản phẩm và thuế suất nhập khẩu, cụ thể TTBYT loại A có số lưu hành có giá trị vô thời hạn, thuế nhập khẩu 0 – 5%, VAT 5% (MP: thuế nhập khẩu 5 -40%, VAT 10%)

·   Giảm thiểu mọi công đoạn

·   Đăng ký thành công mọi trường hợp

3.  Giấy tờ cần chuẩn bị 

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất (SX tại VN)
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (SP nhập khẩu)
  • Giấy ủy quyền hợp pháp hóa lãnh sự
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành 
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
  • Hướng dẫn sử dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng tại VN

4. Thời gian dự kiến: 10 ngày.

----------------

Thông tin liên hệ:

☎ Hotline: 088 970 6699

🖥 Website: https://hale.com.vn/

📧 Email: info@hale.com.vn

🏬 Địa chỉ: P.2104, Khu A, tòa nhà M3 - M4, 91A Nguyễn Chí Thanh, Đống Đa, Hà Nội

 

1900 5858 91