Loading...

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A

I. Thời gian dư kiến:  10 ngày

II. Chi phí trọn gói: 5.000.000 (đã bao gồm phí nhà nước, phí tư vấn và thuế GTGT 10%)

III. Giấy tờ cần chuẩn bị:

  1.  Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

  2. Bằng cấp chuyên trách

  3. Sơ đồ nhà xưởng

  4. Danh mục sản phẩm dự kiến

  5. Danh mục thiết bị dự kiến 

  6. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất (SX tại VN)

  7. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

  8. Giấy chứng nhận bán tự do (sản phẩm nhập khẩu)

  9. Giấy ủy quyền hợp pháp hóa lãnh sự  (sản phẩm nhập khẩu)

  10. Mẫu nhãn sẽ sử dụng tại VN

     

IV. Phân loại trang thiết bị y tế:
 
  1. Trang thiết bị y tế không xâm nhập tiếp xúc với các vết thương ngoài da thuộc nếu được sử dụng như một rào chắn cơ học, chỉ với chức năng làm cô đọng hoặc thấm hút dịch với mục đích làm lành ban đầu vết thương.

  2. Trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng cho việc truyền hoặc chứa các loại dịch cơ thể, mô, chất lỏng hoặc khí với mục đích cuối cùng là truyền, uống hoặc đưa vào cơ thể 

     

  •  Các trang thiết bị y tế có thể kết nối với trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn thuộc loại B.

  • Các trang thiết bị y tế được sử dụng để truyền máu, bảo quản hay truyền các dịch khác của cơ thể hoặc bảo quản các bộ phận, các phần của bộ phận hoặc mô cơ thể thuộc loại B.

  • Túi máu.

 
      3.  Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A 

 

    4. Các trang thiết bị y tế là các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng

   5.  Các trang thiết bị y tế được sử dụng để chiếu sáng cơ thể bệnh nhân với ánh sáng thuộc vùng quang phổ nhìn thấy được hoặc gần vùng quang phổ hồng ngoại các trang thiết bị y tế nếu có thành phần từ mô động vật hoặc dẫn xuất mô động vật và không thể phát triển độc lập nếu chỉ được sử dụng bằng cách tiếp xúc với da không bị thương

----------------

Thông tin liên hệ:

☎ Hotline: 088 970 6699

🖥 Website: https://hale.com.vn/

📧 Email: info@hale.com.vn

🏬 Địa chỉ: P.2104, Khu A, tòa nhà M3 - M4, 91A Nguyễn Chí Thanh, Đống Đa, Hà Nội

 
1900 5858 91